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【登録販売者試験】第1章まとめ①~医薬品の有効性・安全性~

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第1章は、比較的覚えやすく基本的な内容です。テキストなどを読めばある程度分かることも多い章ですが、少し覚えにくかった点などをまとめたいと思います。 

医薬品の有効性・安全性

医薬品のリスク評価

医薬品を使って、健康被害が起こる可能性をリスクという。

医薬品の効果と、リスク評価は、薬物における用量ー反応関係に基づいて行われる。

この関係は、薬物量と薬物暴露時間の積で表す。

【POINT】テストでは積の部分が和など引っ掛けがあるので注意

 

薬物の投与量と効果、毒性の関係を表すと、相関性があり、用量が増えることにより、作用が強くなる。医薬品の量と効果は下記のように変化する。

  1. 無作用量(薬効の効果は現れない)
  2. 治療量(効果が表れる)
  3. 中毒量(効果よりも有害反応が強くなる)
  4. 致死量(死に至ることもある)

医薬品のリスク評価は下記のような実験方法がある。

・非臨床試験(動物実験)【GLP(Good Laboratory Practice)】

文字の通り、動物実験。テキストなどには試験方法などが色々と記載されていますが、そこはほぼテストに出ないため、GLP=動物実験だということを覚えておけばOKだと思います。覚え方としては、Laboratoryは研究所という意味なので、研究所で動物実験するというような感じで覚えました。

・臨床試験(治験)【GCP(Good Clinical Practice)】

こちらはヒトを対象として試験すること。キーワードはGCP。Clinicalが臨床という意味なので、ヒト=臨床ということでまだ覚えやすいですね。

製造販売後の調査・試験

医薬品は、市販後にも安全性の確認が行われている。医薬品は食品よりも厳しい安全性基準が要求されている。

・GPSP(Good Post-marketing Study Pracice)医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

・GVP(Good Vigilance Pracice)医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 

健康食品

健康食品は、健康増進や維持の助けとなる食品。

特定保健用食品(トクホ) 特定の保険機能の表示ができる。

※キシリトールのガムなどに、虫歯になりにくいなどと書かれている表示

栄養機能食品 各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。

機能性表示食品 疾病に罹患していない者の健康の維持および増進に役立つ旨または  適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く)を表示するもの。

健康食品の問題では、「軽度な身体の不調は自分で手当する」セルフメディケーションというキーワードも出てきますので覚えておきましょう。

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