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【資格】登録販売者【第1章まとめ③~プラセボ効果・医薬品の品質・薬害の歴史~】

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 今回は、第1章の最後までのまとめです。薬害の歴史はテストに良く出る項目なので、違いをしっかり覚えておく必要があります。表にまとめたりして覚えるのが分かりやすいと思います。

 プラセボ効果

プラセボ効果とは、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。偽薬効果ともいう。

プラセボ効果が生じる原因としては、楽観的な結果への暗示、時間経過による自然発生的な変化などが関与していると考えられている。

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましい効果不都合な副作用とがある。主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、それは不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない

医薬品の品質

医薬品は高い水準で品質が保証されていなければならないが、配合されている成分には品質の劣化を起こしやすいものが多く、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある

医薬品の使用期限

医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である

液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

【POINT】テストでは、医薬品の使用期限は開封しても保証されるといったような引っ掛けも多い

薬害の歴史

サリドマイド訴訟

催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損や先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟。

1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国および製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。

  • サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されていたが、胃腸薬にも配合されていた。
  • 副作用として血管新生を妨げる作用があり、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず胎児に先天異常が発生した。
  • 血管新生を妨げる作用は、サリドマイド光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)にはなく、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
  • サリドマイド製剤は、西ドイツで販売が開始され、1961年11月サリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、製品が回収された。
  • 日本では、同年12月に勧告が届いていたにも関わらず、出荷停止が行われず対応の遅さが問題視された。

スモン訴訟

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟。Subacute Myelo-Optico-Neurpahyの頭文字をとってスモンと呼ばれている。

  • スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる
  • 米国では1960年にアメーバ赤痢に使用が制限された。
  • 日本では1970年8月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。
  • 1971年5月に国および製薬企業を被告としてを提訴。1979年9月に全面和解が成立した。
  • サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

HIV訴訟

血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

  • 国および製薬企業を被告として1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。和解勧告を行い、1996年3月に両地裁で和解が成立した。
  • 本訴訟の和解を踏まえ、エイズ治療研究開発センターおよび拠点病院の整備や治療薬の早期提供などの取り組みが推進されている。
  • 改正薬事法の対応として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

CJD訴訟

脳外科手術用に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟。

  • CJDは細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
  • プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
  • 国、輸入販売業者および製造業者を被告として、1996年11月に大津地裁、1997年9月に東京地裁で提訴された。
  • 2002年3月に両地裁で和解が成立した。
  • 本訴訟の和解に際して、国は生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

第1章終わり

第1章はここまでになります。各章を終えた後に、過去問や対策問題を解いて色々な問題パターンを確認しておきましょう。

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